GB 18281.1—2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则.pdf, 行业分类医药卫生技术。
1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬 液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程.然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。