GB 16174.1—2015

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GB 16174.1—2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf, 行业分类医药卫生技术。

GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。

注:对有源植入式医疗器械的特定类型,其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注。

在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。

本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械。

本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.1—2015