YY/T 1652—2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf,行业分类卫生和社会工作。
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。
YY/T 1652—2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求.pdf,行业分类卫生和社会工作。
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。