GB/T 16886.19—2022医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf, 行业分类医药卫生技术。
此标准规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性,如物理化学、形态学和表面特性(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。
此标准适用于最终医疗器械材料。
此标准不适用于对降解产物的定性或定量测定,也不适用于对降解材料的理化性能进行评价,其相关内容见IS0 10993-9、IS0 10993-13、IS0 10993-14、IS0 10993-15,材料化学表征见IS010993-18。
GB/T(Z) 16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。