GB 9706.243—2021

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GB 9706.243—2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf, 行业分类医药卫生技术。

替换:

本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入x射线设备)的基 本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:

——放射治疗设备;

——计算机体层摄影设备;

——预期进入患者体内的附件;

——乳腺摄影x射线设备;

——牙科x射线设备。

注1:附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。

注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。

注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB9706.244 覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。

制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。

若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。

注4:见通用标准4.2。

GB 9706.243—2021