GB/T 19703—2020体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求.pdf, 行业分类医药卫生技术。
此标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。此标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。此标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
此标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
此标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。