GB 9706.263—2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求.pdf, 行业分类医药卫生技术。
本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1:其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,DVT(数字容积体层摄影); DVR也包括断层合成成像。
注3:其中可能包括牙科治疗(如:正畸治疗)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。
注4:其中可能包括ENT(耳、鼻、喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
——包含高压变压组件的X射线管组件和
——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预 期使用中,操作者不可以任意改变。
注5:口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6:焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7:因上述限制,未在本部分范围内的牙科X射线机,可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备 和ME系统,不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组 织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备。
在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊 断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:X射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的GB9706.3和GB9706.14,已被包括在GB9706.1-2020 或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,所以除非在X射线管组件可更换的情况下, GB9706.11也不适用于本专用标准规定的1131设备。
注9:前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。
注10:在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。